국내 코로나 백신 첫 3상 임상 승인... SK바이오사이언스 코로나 백신 개발 3상 임상 승인

오늘 식약처가 SK바이오사이언스에서 개발 중인 코로나 백신 'GBP510'의 임상 3상을 승인했다고 긴급 브리핑을 통해 밝혔다. 국내 개발 중인 코로나 백신 중 임상 3상에 착수하는 것은 이번이 처음이다.

 

SK바이오사이언스 백신은 유전자 재조합 기술을 이용해 제조한 코로나 바이러스의 표면항원 단백질을 신체게 주입해 면역반응을 유도하는 재조합 백신이다. 체내에 투입된 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도한다. 인체에 코로나 바이러스가 침입했을때 바이러스를 중화해 제거하는 방식으로 작동한다.

 

SK바이오사이언스의 코로나 백신은 1상을 마쳤으며, 현재 2상을 진행 중이다. 식약처는 "성인 80명을 대상으로 한 1상 중간 분석 결과 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성되었으며, 완치자혈청 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다"라고 밝혔다. 안전성 측면에서도 주사부위 통증, 피로감, 근육통 이외에 특별한 부작용은 아직 보고되지 않았다고 밝혔다. 현재 240명을 대상으로 한 2상도 진행중이라고 한다.

 

 

SK바이오사이언스 홈페이지 캡쳐

 

 

SK바이오사이언스 백신의 3상 임상시험은 국내 및 동남아시아, 동유럽 등에서 총 3990명을 대상으로 이뤄진다. 아스트라제네카 백신과 효과를 비교하는 비교임상 방식이다. SK바이오사이언스 백신을 3000명 대조백신인 아스트라네카 백신을 990명에게 4주간 간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성을 비교 평가한다.

 

비교 임상으로 3상을 하는 것은 세계에서 두번째다. 첫 번째는 지난 4월 프랑스 발네바사가 개발한 코로나 백신으로 아스트라제네카 백신과 비교 임상을 승인받아 영국에서 임상을 시작한 상태다. 3상을 비교임상 방식으로 채택한 것에 대해 식약처는 "세계적으로 백신 접종률이 높아지고 있으며 전통적인 방식으로 국제적인 임상 3상을 하기가 쉽지 않은 상황"이라며, "지난 9일 전문가 자문회의를 개최한 결과 3상 비교임상 진입이 가능하다는 결론이 나왔다"라고 밝혔다.

 

내년 상반기에 국산 코로나 백신을 상용화할 목표라고 밝혔다. 식약처에 따르면 SK바이오사이언스는 내년 1분기3상 임상에 대한 중간 분석 결과를 나올 것으로 전망하고 있다. 식약처는 "중간분석 결과 이후 허가 신청이 이루어질 것으로 보인다"라고 밝혔다. "기존 백신과 마찬가지로 3주 자문을 통해 품목 허가를 신속하게 심사할 예정"이라고 밝혔다.